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¨FDA是US Food and Drug Administration的縮寫，指的是美國食品與藥品。
上海澤威信息科技有限公司(Shanghai CV Certification Technology Co., Ltd.)提供醫療器械產品的FDA注冊、510(k)編寫與評審、美國代理人服務等。
醫療產品根據性能和用途等，被分為I類、II類和III類醫療器械。類別越高，受到的監督要求越高。
大部分的I類醫療產品在注冊FDA的時候，是無需提供測試報告和其它認證文件的，注冊時間為1周。
少部分I類醫療產品和大部分II類醫療器械，在注冊FDA之前，需通過510(k)上市前評估，時間要3個多月。
III類的醫療器械，則需通過PMA認證。
上海澤威認證中心在FDA認證領域的成功案例覆蓋以下：
眼鏡FDA注冊，口罩FDA認證，醫用手套FDA認證，按摩儀FDA注冊，刺激儀FDA認證，助聽器FDA注冊，超聲波掃描儀FDA注冊，心電圖儀FDA注冊，整形儀FDA注冊，電子體溫計FDA注冊，牙科治療儀FDA認證，牙椅FDA注冊，口腔抽吸機FDA注冊，吸唾器FDA注冊，潔牙機FDA注冊，三用槍FDA注冊，假牙FDA注冊，電極片FDA認證，針灸針FDA認證，培養箱FDA認證，醫用繃帶FDA注冊，止血帶FDA注冊，創可貼FDA注冊，透析液透析粉FDA注冊，手術衣FDA注冊，病人檢查服FDA注冊，空氣壓縮機FDA注冊，醫療床FDA注冊，尿不濕FDA注冊，電動輪椅FDA認證，拐杖FDA注冊，手術無影燈FDA認證，黃疸治療儀FDA認證，離心機FDA認證等。
詳情請咨詢上海澤威，
電話：021-51873161
郵箱：mrdsw@126.com
網站：www.fda-ppe.com
聯系人：張先生¨
